張懿宸委員：
您提出的《關于促進我國仿制藥行業健康發展的提案》收悉，現答復如下：
一、關于制定醫保支付標準
2015年，國家發展改革委等七部門聯合印發了《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》（發改價格〔2015〕904號），對藥品價格管理方式進行了改革，在取消大部分藥品政府定價的同時，提出要“逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制”，并要求“醫保部門要會同有關部門，在調查藥品實際市場交易價格基礎上，綜合考慮醫保基金和患者承受能力等因素制定醫保藥品支付標準”。一些省份已結合本地實際，制定出臺了藥品支付標準相關政策。
您提出的以仿制藥為支付標準的建議很重要。目前，國家醫保局著力從三個方面推進通用名為支付標準的實施工作。一是在國家組織藥品集中采購試點中，要求做好醫保支付標準與采購價的協同。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以集中采購中選價作為該通用名藥品的支付標準，醫保基金按相同的支付標準進行結算。患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以內部分由患者和醫保按比例分擔。對部分與中選藥品價格差異較大的藥品，試點地區可按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調整支付標準，在2—3年內調整到位。二是在新一輪醫保目錄調整中，明確對新增補的藥品，如有通過一致性評價的仿制藥，以仿制藥為支付標準。三是在即將推進的糖尿病、高血壓的“兩病”保障工作中探索以通用名為單位實施醫保支付標準。此外為促進仿制藥使用，對于醫療機構的醫療服務收支結余的部分，可按“兩個允許”的方式用于提高醫務人員薪酬。
二、關于支持仿制藥和一致性評價
2018年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》（國辦發〔2018〕20號），從促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策等方面深化改革，為推動高質量仿制藥的研發、生產和使用提供了政策依據。
近年來，國家衛生健康委通過實施“重大新藥創制”科技重大專項（以下簡稱新藥專項），多方部署，在促進仿制藥高質量發展方面開展了以下工作:一是開展仿制藥一致性評價關鍵技術與標準研究。十三五期間，新藥專項將仿制藥質量和療效一致性評價作為重點部署領域，2017年定向委托由中國食品藥品檢定研究院牽頭承擔，藥典委員會、國家藥審中心等單位共同參與的“藥物致性評價關鍵技術與標準研究”課題，為仿制藥一致性評價工作提供重要技術支撐和保障。二是支持仿制藥研發平臺，促進高質量仿制藥研發和生產。支持國內仿制藥骨干企業以及科研院所的研發平臺，推動產學研聯合，優勢互補，技術推廣。新藥專項在2020年課題申報指南中，明確重點支持臨床亟需、市場前景良好的仿制藥及生物類似藥。三是支持國產藥品國際化，帶動仿制藥發展步伐。新藥專項通過對國產藥品國際化方面的支持，帶動我國制藥工業水平及藥品質量逐步與國際標準接軌。同時進一步加強醫療機構處方管理，嚴格按照《處方管理辦法》，落實通用名處方規定。
工業和信息化部近幾年主要開展了幾方面工作:一是規劃引領醫藥產業發展。會同發展改革委、原衛生計生委等部門制定印發了《醫藥工業發展規劃指南》，提出“十三五”期間要落實仿制藥質量和療效一致性評價政策，推動藥品質量升級，提高供應保障能力，推動實現醫藥行業轉型升級和高質量發展;二是加大產業發展支持力度。聯合相關部門組織實施了產業振興與技術改造、生物藥重大創新發展工程、工業轉型升級等專項，支持綜合實力強、管理水平高的企業開展技術改造，提高企業技術裝備水平，有力保障了藥品質量提升;三是推動地方支持仿制藥一致性評價。積極推動仿制藥質量和療效一致性評價，指導地方因地制宜制定相關扶持政策，目前北京、上海、山東、河南、重慶等大多數省市已出臺政策，對通過一致性評價的企業給予一定的資金補助。
下一步，各部門將繼續加快推動仿制藥供應保障及使用政策落實，合力支持國產藥物制劑工業，提高仿制藥工藝制造和研發水平，推動仿制藥質量和療效一致性評價。
三、關于完善帶量采購政策
在認真總結試點經驗的基礎上，國家醫保局研究制定了擴大試點實施范圍方案，新的方案允許多家中選，并完善了競價規則。同時召開醫藥企業座談會，聽取意見建議，企業普遍贊同方案總體思路，認為方案從大局出發兼顧了各方利益，堅持公平開放原則，在價格已經基本回歸合理水平的情況下，突出保障長期穩定供應的目標，符合產業發展要求。
下一步，國家醫保局將積極會同有關部門，主要做好以下三個方面的工作：一是繼續扎實做好試點組織實施。加強試點情況監測和指導，做好試點地區中選藥品的質量和供應保障，促進中選藥品優先使用，讓患者充分享受改革的紅利；二是做好擴大試點實施范圍工作，讓改革惠及更多群眾；三是根據試點評估結果和各方面的意見建議，優化完善藥品招標采購制度，在總結經驗的基礎上，適時推進。
四、關于擴充國家藥監局人員規模以增加管理力度
（一）參比制劑遴選與發布
參比制劑是醫藥企業開展仿制藥致性評價的關鍵要素。截至目前，已經對未公布的參比制劑、存在爭議的參比制劑和原研地產化品種申報參比制劑等疑難問題組織召開了40余次專家咨詢會議，共發布了20批參比制劑目錄，涉及1166個品種規格。
2019年3月，國家藥監局修訂了《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），同月啟動了注射劑參比制劑遴選。目前，第21批參比制劑目錄已完成公開征求意見和反饋信息收集匯總工作，擬于近期發布。同時第22批參比制劑征求意見稿也在緊張的梳理當中，擬于近期對外公開征求意見。
（二）《中國上市藥品目錄集》更新
《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類：第一類，基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品;第二類，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥;第三類，通過質量和療效一致性評價的藥品;第四類，經原國家食品藥品監督管理總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品。截至目前，共收錄772個品種規格，供制藥行業和醫學界人員及社會公眾了解和查詢，并根據藥品審評審批情況持續更新和完善，以更好服務企業需求。
（三）信息支持系統
為更好地方便申請人檢索或登記信息，國家藥監局藥審中心網站設立了熱點欄目，包括仿制藥質量與療效一致性評價專欄、上市藥品目錄集、原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示等。同時設有申請人之窗、面對面咨詢、溝通交流會議咨詢等多個欄目。
（四）生物等效性豁免品種發布
截至目前，已經發布了2批《可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種》，后續可豁免品種也在積極研究中。
感謝您對醫療保障事業的關心和支持。
國家醫療保障局
2019年9月20日