?日前，云南省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知》，部署2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目監(jiān)督檢查。
根據(jù)安排，該局組成兩個督查組，對云南好迪醫(yī)療器械有限公司、昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司、昆明聯(lián)恩生物技術(shù)有限責(zé)任公司三家企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)過程管理、受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、臨床試驗(yàn)記錄和基本文件管理等，旨在及時掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量管理情況，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，不斷強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械安全、有效。