??? 4月18日,國家藥監局藥品評價中心在山西太原組織召開2024年第一季度醫療器械不良事件監測季度風險信號討論會。國家中心、全國各省級監測中心、解放軍醫療器械不良事件監測中心、國家衛健委計劃生育藥具不良反應監測中心相關人員參加會議,山西省藥監局一級巡視員張少杰出席會議并致辭。
??? 會上,國家中心通報了2023年第四季度風險信號處置情況及2024年第一季度風險信號篩選情況。山東中心、河北中心分別匯報了主動脈內球囊反搏導管及附件、數字化醫用X射線攝影系統和醫用退熱凝膠風險信號情況。會議介紹了醫療器械不良事件報告質量評估工作,對《醫療器械不良事件季度報告撰寫規范》《醫療器械產品風險處置規范(試行)》等規范性文件的修訂完善進行了交流討論,并就下一步需要開展的工作達成共識。
??? 會議強調,各級監測機構要圍繞提升醫療器械不良事件報告質量,加強與審評、檢查等部門的有效銜接,拓寬思路、積極主動開展監測工作。會議要求,各單位要規范落實風險信號上報、處置工作,加強省際交流協作,為醫療器械監管提供高質量的監測數據和工作建議。