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序號
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企業
名稱
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產品
名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準品、質控品）。
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試劑R1：NSE抗體包被的磁顆粒，試劑R2：吖啶酯標記的NSE抗體，試劑R3：PBS緩沖溶液，校準品（高值、低值）：添加NSE抗原的血清基質，質控品（水平1、水平2）：添加NSE抗原的血清基質。（具體內容詳見產品說明書）
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用于體外定量檢測人血清中神經元特異性烯醇化酶(NSE)的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不得用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續注冊
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2
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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尿液理化分析用復合校準物
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校準物水平1：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL
校準物水平2：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL
校準物水平3：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL
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校準物水平1：氯化鉀：≥0.04%；
校準物水平2：氯化鉀：≥2.85%；
校準物水平3：氯化鉀：≥4.85%。
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用于尿液分析儀器理化單元的電導率、濁度和比重復合項目的校準，保證檢測結果的準確性。
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延續注冊
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3
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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癌胚抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準品、質控品）。
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試劑1、試劑2、試劑3、校準品（高值、低值）、質控品（水平1、水平2）。（具體內容詳見說明書）
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用于體外定量檢測人血清或血漿中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續注冊
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4
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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糖類抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準品、質控品）。
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R1：CA242抗體包被的磁顆粒；R2：吖啶酯標記的CA242抗體；R3：PBS緩沖溶液；校準品（高值、低值）：添加CA242抗原的血清基質；質控品（水平1、水平2）：添加CA242抗原的血清基質。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原242（CA242）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續注冊
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5
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準品、質控品）。
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R1：CA50抗體包被的磁顆粒； R2：吖啶酯標記的CA50抗體； R3：PBS緩沖液；校準品（高值、低值）：添加CA50抗原的血清基質；質控品（水平1、水平2）：添加CA50抗原的血清基質。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原50（CA50）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續注冊
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6
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準品、質控品）。
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試劑R1：CYFRA21-1抗體包被的磁顆粒，試劑R2：吖啶酯標記的CYFRA21-1抗體，試劑R3: PBS緩沖溶液，校準品（高值、低值）：添加CYFRA21-1抗原的血清基質，質控品（水平1、水平2）：添加CYFRA21-1抗原的血清基質。（具體內容詳見產品說明書）
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用于體外定量檢測人血清或血漿中細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不得用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續注冊
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7
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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1×50測試/盒；1×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×50測試/盒；2×50測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×100測試/盒；1×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×100測試/盒；2×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
4×100測試/盒；4×100測試/盒（不含校準品、質控品）；
1×200測試/盒；1×200測試/盒（不含校準品、質控品）；
2×200測試/盒；2×200測試/盒（不含校準品、質控品）。
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試劑1、試劑2、試劑3、校準品（高值、低值）、質控品（水平1、水平2）。（具體內容詳見說明書）
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用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
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延續注冊
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8
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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尿液理化分析用復合質控物
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質控物水平1：1×10mL，2×10mL，3×10mL，4×10mL，1×60mL；
質控物水平2：1×10mL，2×10mL，3×10mL，4×10mL，1×60mL。
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質控物水平1：氯化鉀：≥0.95%，亮藍：≥0.001%；
質控物水平2：氯化鉀：≥3.15%，莧菜紅：≥0.003%。
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用于尿液分析儀器理化單元的電導率、濁度、比重和顏色復合項目的質量控制。
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延續注冊
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9
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吉林省雙維醫療器械有限公司
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醫用婦科凝膠
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支。
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本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、純化水和給凝膠器組成。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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10
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吉林省盛賽醫藥實業有限公司
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醫用肛腸液體敷料
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詳見產品技術要求
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本產品由卡波姆溶液及供給器組成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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11
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長春愛康醫療器械有限公司
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一次性使用無菌刃針
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詳見產品技術要求
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刃針由針柄和針體組成。針體采用06Cr19Ni10不銹鋼絲制成，其中環柄型的針柄材料為銅，金屬管柄型的針柄材料為金屬鋁，塑料柄刃針和塑料柄（葫蘆型）刃針針柄材料為ABS塑料。
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適用于軟組織損傷性病變和骨關節病變非直視下松解術用。
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首次注冊
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12
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吉林省萊沃醫療科技有限公司
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一次性使用穿刺器
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LWCCQ-16×220
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本品由穿刺頭、穿刺針芯和穿刺套管組成，整體由20Cr13不銹鋼制作而成，穿刺頭經回火熱處理。
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用于手術中穿刺，建立其他器械進入人體內的通道（血管、腦室、腰椎穿刺除外）。
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首次注冊
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13
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長春市雙欣醫療器械有限公司
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醫用遠紅外治療凝膠
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3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。
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本產品由凝膠和軟管組成，其中凝膠由遠紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑（3-甲基-3-苯基縮水甘油酸乙酯）組成。
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該產品可促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。用于肩周炎、關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、痛風性骨關炎、膝骨關節炎、骨質增生、腱鞘炎、骨性關節炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷的輔助治療。
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首次注冊
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長春市雙欣醫療器械有限公司
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遠紅外小兒腹痛貼
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Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ11cm，Φ12cm，Φ13cm，Φ14cm，Φ15cm，3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×10cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×10cm，8cm×12cm，9cm×12cm，9cm×14cm，12cm×20cm，15cm×18cm。
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本產品由遠紅外陶瓷粉、活性炭粉、永磁片、熱熔膠、無紡布、背膠貼、硅油紙、外袋組成。
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適用于因飲食生冷、腹部受寒所致的小兒腹痛、腹瀉、腹脹的輔助治療。
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首次注冊
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吉林省中為醫藥科技有限公司
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醫用婦科護理液
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶。
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本產品由卡波姆溶液和儲液瓶組成，其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉和純化水制成。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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吉林省苗捌奇生物科技有限公司
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醫用遠紅外治療凝膠
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型號：ZL型、ZK型、CW型
規格：8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。
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本產品由凝膠和容器組成，其中凝膠由遠紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑（玫瑰香精）組成。
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該產品可促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。
ZL型：用于肩周炎、關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、痛風性骨關節炎、膝骨關節炎、骨質增生、腱鞘炎、骨性關節炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷的輔助治療。
ZK型：適用于急慢性支氣管炎、感冒所致的咳嗽、痰多癥狀的輔助治療。
CW型：適用于因飲食生冷，腹部受寒所致的腹痛、腹瀉、腹脹的輔助治療。
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首次注冊
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17
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吉林省苗捌奇生物科技有限公司
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醫用重組膠原蛋白抗過敏鼻炎凝膠
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10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支。
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本產品由凝膠和軟管構成。其中凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水組成。
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通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢癥狀。
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首次注冊
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18
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吉林省國大生物工程有限公司
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醫用遠紅外貼
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詳見產品技術要求
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本品是由遠紅外陶瓷粉、熱熔膠、防粘紙、醫用透氣膠帶及外袋組成。
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Ⅰ型用于促進局部的血液循環，暖宮、產后子宮恢復，緩解月經不調、體質虛寒、腹部受寒引起的痛經。Ⅱ型用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。Ⅲ型用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛、緩解急慢性乳腺炎、乳腺增生引起的乳房脹痛不適癥狀。
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首次注冊
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