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深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺企業注冊和產品申報辦事指南(2025年1月版)

發布時間:2025/01/03   

所屬項目:2020年深圳市公立醫療機構醫用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

適用范圍

在深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺(以下簡稱“深圳陽光平臺”)新增注冊企業和申報產品。

政策依據

1.《深圳市推進公立醫療機構醫用耗材陽光交易工作實施方案》(深治耗辦〔2020〕1號);2.《廣東省醫療保障局關于優化完善藥品和耗材掛網規則強化價格監測的通知》(粵醫保函〔2023〕144號);

3.《醫療器械監督管理條例》;

4.《醫療器械生產監督管理辦法》;

5.《醫療器械經營監督管理辦法》;

6.《醫藥集中采購平臺服務規范(1.0版)》(醫保辦發〔2024〕1號);

7.《國家醫療保障局關于在醫療保障服務領域推動“高效辦成一件事”的通知》;

8.《深圳市醫療保障局關于進一步加強醫用耗材掛網采購管理的通知》(深醫保規〔2024〕8號)。

服務對象

醫用耗材生產企業(包含醫療器械注冊人、備案人,以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的境內企業,下同)、配送企業

辦理渠道

深圳陽光平臺線上辦理

申請材料

詳見深圳陽光平臺系統內各模塊系統備注和操作手冊

受理機構

深圳交易集團有限公司(深圳公共資源交易中心)

辦理地點

深圳陽光平臺網站(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)

咨詢電話

深圳陽光平臺客服電話:0755-36568999-4

(服務時間:工作日9:00-12:00;14:00-18:00)

辦理流程

(一)注冊企業賬號

1.企業申請注冊機構賬號

1.1?企業在國家醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統(新招采子系統)申請注冊并審核通過后,新招采子系統將推送相關企業資質信息至深圳陽光平臺數據庫。企業通過深圳陽光平臺登錄界面(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)“耗材企業查詢”處,輸入在新招采子系統維護的企業名稱和被授權人身份證號信息查詢并點擊“注冊賬號”即可獲取深圳陽光平臺企業機構賬號。

1.2 深圳陽光平臺原則上在新招采子系統審核通過后下一個月的前10個工作日內通過系統公告欄對完成注冊的企業信息進行公示,公示時間為3個工作日,如有異議請在公示期內提交申(投)訴。

2.企業逐級創建部門賬號和用戶賬號

深圳陽光平臺實行機構、部門和用戶三級賬號管理。

2.1?企業登錄機構賬號【可選擇CA數字證書(需已綁定CA數字證書)或者“賬號+密碼+短信驗證碼(被授權人手機號接收)”等兩種方式】后通過“部門管理-部門新增”模塊填寫信息并勾選相關權限,完成部門賬號創建和權限分配。

2.2?企業登錄部門賬號(“賬號+密碼”方式)后通過“用戶管理—用戶新增”模塊填寫信息并勾選相關權限,完成用戶賬號創建和權限分配。

為實現對用戶賬號權限的統一設置和管理,企業登錄部門賬號后可選擇在“崗位管理—崗位新增”模塊創建崗位,并同步勾選相關權限。創建用戶賬號時可以選擇已創建崗位,其權限與崗位一致,且后續不能通過“用戶權限管理”模塊修改用戶權限。

2.3?企業通過“賬號+密碼+短信驗證碼”方式登錄用戶賬號進行深圳陽光平臺各項具體操作(短信驗證碼通過創建用戶賬號時填寫的聯系方式接收)。

3.CA數字證書辦理和綁定

3.1?企業申請辦理CA數字證書

企業按照《深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺CA數字證書指引》辦理CA數字證書。由深圳陽光平臺或深圳交易集團CA互通平臺的CA數字證書服務單位(以下簡稱“CA公司”)對企業的申請資料信息進行審核,具體辦理方式、審核細則和辦理時限以CA公司規定為準。

3.2?企業綁定CA數字證書

企業使用機構賬號登錄深圳陽光平臺,通過“CA管理”模塊將機構賬號或者已創建的用戶賬號與CA數字證書進行綁定,機構賬號綁定CA數字證書為可選方式。

企業的用戶賬戶在深圳陽光平臺進行以下操作時,需使用CA數字證書:

(1)各類資質文件【新增注冊(備案)證除外】、申請文件、證明資料上傳時加蓋電子簽章;

(2)配送協議、線上合同簽訂時加蓋電子簽章;

(3)充值、提現、付款等出入金操作時驗證身份。

(二)維護進口產品授權書(僅進口產品)

企業通過深圳陽光平臺“耗材基礎庫—授權書管理(進口產品)—授權書新增”模塊維護進口產品授權書信息,上傳加蓋電子簽章的進口產品授權書和中文翻譯件并提交審核。

(三)維護注冊(備案)證

深圳陽光平臺僅支持國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫和國家醫保體外診斷試劑分類與代碼數據庫產品的新增維護,包括注冊(備案)證維護和產品維護。

對于國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫產品,企業在新招采子系統維護注冊(備案)證并審核通過后,新招采子系統將推送相關注冊(備案)證信息至深圳陽光平臺數據庫,企業無需再次維護信息。

對于國家醫保體外診斷試劑分類與代碼數據庫產品,企業通過深圳陽光平臺“耗材基礎庫—注冊證管理—注冊證新增(體外診斷試劑)”處維護注冊(備案)證信息,上傳加蓋公章的醫療器械注冊(備案)證掃描件并提交審核。進口產品注冊(備案)證需選擇已經審核通過的進口產品授權書。

深圳陽光平臺原則上在審核通過后下一個月的前10個工作日內通過系統公告欄對從新招采子系統同步和在深圳陽光平臺審核通過的注冊(備案)證信息進行公示,公示時間為3個工作日,如有異議請在公示期內提交申(投)訴。

(四)維護產品

1.掛網產品范圍

經批準獲得《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》,屬于國家醫保醫用耗材分類范圍,且已經獲得國家醫保編碼的醫用耗材(包括體外診斷試劑,下同)。

不屬于以上范圍的醫用耗材產品,深圳陽光平臺不予受理和掛網。

2.企業維護產品

注冊(備案)證經深圳陽光平臺審核通過后,生產企業登錄用戶賬號,在系統內“耗材基礎庫—產品管理”處新增申報產品。

(1)對于國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫產品,企業在新招采子系統維護產品(品規級別)并審核通過后,相關產品信息將通過接口同步至深圳陽光平臺數據庫,企業通過深圳陽光平臺“耗材基礎庫—產品管理—醫保醫用耗材產品新增”模塊,選擇對應的產品(品規級別,從新招采子系統同步的產品信息),填寫價格申報信息,同時提供加蓋電子簽章的證明資料,提交后等待審核、公示,如審核不通過請及時提交修正信息。

(2)對于國家醫保體外診斷試劑分類與代碼數據庫產品,企業通過深圳陽光平臺“耗材基礎庫—產品管理—體外診斷試劑產品新增”模塊,選擇對應的產品(品規級別,根據國家醫保數據庫導入的產品信息),填寫價格申報信息并選擇注冊(備案)證,同時提供加蓋電子簽章的證明資料,提交后等待審核、公示,如審核不通過請及時提交修正信息。

(3)對于國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫和國家醫保體外診斷試劑分類與代碼數據庫產品價格申報,生產企業應當按要求如實、及時在深圳陽光平臺提供產品的十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)醫藥集中采購平臺現行有效的掛網(中標)價格(以下簡稱掛網價格)。具體情形如下:

一是有不少于前述3個省市掛網價格信息的產品,應當提供其中最低的3個省市掛網價格信息。

二是產品十五省市掛網價格僅1-2個,同時提供我市公立醫療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息。

三是產品十五省市掛網價格僅1-2個,無我市公立醫療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息,提供無相關價格承諾書。

四是產品無十五省市掛網價格,提供我市公立醫療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息,以及無相關價格承諾書。

五是產品既無十五省市掛網價格,也無我市公立醫療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息,提供無相關價格承諾書。

(4)產品銷售信息主要包括:最小計量單位、最小銷售包裝單位、最小包裝轉換比等(例如:10根/盒,最小計量單位是“根”、最小銷售包裝單位是“盒”、最小包裝轉換比是“10”,價格申報按最小計量單位即1根的價格填寫,掛網產品單價為對應的每盒的價格)

(5)生產企業自主將同一單件產品下銷售價格相同的規格型號組合成采購單元即報價單件的,后續掛網議價、價格動態調整等均按照產品組合進行。

(五)產品公示掛網

深圳陽光平臺日常接受企業注冊和產品申報,集中處理時間不超過15個工作日(含公示公布時間)。深圳陽光平臺原則上每周第一個工作日公示上一周審核通過的產品信息,公示時間為3個工作日,如有異議請在公示期內提交申(投)訴。公示無異議后予以公布掛網,如遇節假日及其他不可抗力則順延。

評價渠道

深圳陽光平臺發布的線上問卷、公共郵箱([email protected])、深圳陽光平臺客服電話等。

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