近日，省醫保局印發了《江蘇省醫用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫保發〔2020〕22號，以下簡稱《細則》）。現對《細則》起草背景和主要內容解讀如下。
一、《細則》出臺的背景
去年8月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》（國辦發〔2019〕37號），明確提出要凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。今年2月，中共中央、國務院印發《關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發﹝2020﹞5號），再次明確要深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革，為當前和今后一個時期我省醫用耗材招采工作指明方向。去年以來，省醫保局根據中央深改委關于治理高值醫用耗材改革部署，按照省紀委監委推動高值醫用耗材采購問題專項整治要求，構建政策制度、建立陽光平臺、開展聯盟采購，在全國率先開展高值醫用耗材專項整治。在前期取得一定成效基礎上，對比黨中央、國務院決策部署要求、距離人民群眾殷切期盼，仍存在部分現實問題亟待研究解決。比如當前采購行為還不夠規范，依然存在一定程度網下采購或變相網下采購現象；采購主體缺乏議價動力，價格虛高現象還沒有得到根本性抑制，難以實現實質性降價；監管體系還不夠健全，招采配用管全流程鏈條沒有形成閉環；醫保支付作用發揮還不夠明顯等等。
為此，省醫保局在去年已出臺《關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發﹝2019﹞55號）等政策文件基礎上，經多輪研究論證、多方征詢意見，研究出臺《細則》，對原有指導性政策內容進行延續、完善和細化，重點明確操作程序和要求，標志著江蘇省醫用耗材陽光采購工作正式步入常態化實施階段。
二、出臺《細則》的主要目的
《細則》出臺目的：一是進一步明確陽光采購的具體要求，實現醫用耗材在省平臺上陽光采購、應采盡采，讓醫用耗材購銷雙方參與陽光采購有規可依、有章可循，使具體操作實施更加順暢、便捷；二是進一步統籌和規范全省醫用耗材陽光采購工作，形成全省醫用耗材招采“一盤棋”；三是通過運用醫保支付引領、平臺監測監管等手段，進一步強化陽光采購全流程監督，營造公平公正、公開透明的招采環境，引導社會形成穩定降價預期。
三、細則重點內容
（一）健全完善我省陽光采購政策體系。去年，省醫保局出臺《關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發﹝2019﹞55號）等指導性政策文件，初步搭建全省醫用耗材陽光采購政策框架。此次出臺《細則》的內容與前者保持了政策一致性和連續性，從操作實施層面補齊了我省陽光采購政策體系短板。
（二）對全省醫用耗材招采行為進行規范。《細則》針對如何實現我省醫用耗材陽光采購統一管理、如何規范有序開展陽光掛網采購、備案采購以及組團聯盟集中采購等方面明確了具體要求。
（三）突出醫保支付約束和引導。《細則》明確將建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行支付目錄管理，結合開展掛網價動態調整，適時調整醫保支付標準，逐步推行同類產品醫保支付協同。
（四）強化全程監測監管。明確醫療機構應與省平臺通過專線聯網，實現采購資金在線結算，及時支付貨款。主管部門將對采購全流程監管監督，實現業務流、資金流、信息流三流合一。
（五）細化操作實施步驟。分陽光掛網采購、備案采購等形式，區分已入圍和未入圍、高值醫用耗材和普通（含檢驗檢測試劑）醫用耗材等不同情況，分類明確具體條件、發起方式、流程、審核方式及權限等。明確提出將對陽光掛網產品開展議價采購、監控預警以及實施動態管理。
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1.省醫用耗材陽光采購適用范圍包括哪些？
答：適用范圍包括全省公立醫療機構（鼓勵省內軍隊醫療機構和非公立醫療機構參與）和省內銷售醫用耗材的生產經營企業（含上市許可持有人、生產企業和配送企業）。境外產品全國總代理視為生產企業。文中未指定類型的醫用耗材均包含高值醫用耗材、普通醫用耗材和檢驗檢測試劑。江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺作為全省醫用耗材陽光采購載體，公立醫療機構必須通過省平臺陽光采購、公開交易。
2.省醫用耗材陽光采購的管理形式分哪幾類？
答：我省將統一全省醫用耗材分類編碼，實行國家醫用耗材編碼和省級醫用耗材編碼雙編碼管理。全省醫用耗材陽光采購將分為陽光掛網采購、備案采購和組團聯盟集中采購三種形式，由省級層面統一維護管理。在全省醫用耗材目錄尚未完全統一的過渡期間內，暫委托各設區市維護管理。
3.醫用耗材生產企業如何實現產品陽光掛網？
答：企業申報陽光掛網采購，應重點關注5個關鍵詞：一是合規資質。必須要提供合規的企業資質和產品資質。二是最低價格。高值醫用耗材申報價格時必須提供全國現省級（含自治區、直轄市）掛網價中的最低價，普通醫用耗材（含檢驗檢測試劑）必須提供全國現省（市）級掛網價中的最低價。三是掛網記錄。未入圍高值醫用耗材提供全國15個省級掛網記錄（省級平臺無記錄的，可提供相對應的地市級平臺記錄）或江蘇省內10家三級公立醫療機構備案采購記錄；普通醫用耗材（含檢驗檢測試劑）?提供江蘇省內10家二級及以上公立醫療機構備案采購記錄。四是實質議價。生產企業、醫療機構應積極開展陽光議價，在規則限定范圍內實質性議定價格。省平臺將重點對二級及以上公立醫療機構議價情況進行標識、監控。五是動態調整。如果產品價格有最新調整變動，生產企業應在20個工作日內及時申報產品全國現省、市級掛網價中新的最低價信息，省平臺將針對該產品及時進行價格聯動調平，在此基礎上，省醫保部門將按年度組織最低價聯動。
4.醫用耗材企業如何實現產品備案采購？
答：對新技術產品、少量臨床必需但未陽光掛網產品，可進行備案采購。備案采購應遵循“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”原則，高值醫用耗材備案采購由省內三級公立醫療機構通過省平臺申報備案信息，普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由省內二級及以上公立醫療機構通過省平臺申報備案信息。滿足陽光掛網條件的備案產品可直接納入陽光掛網采購。
5.省級醫用耗材聯盟帶量采購會有哪些變化？
答：堅持全省醫用耗材招采“一盤棋”，發揮規模優勢和整體效應，省級聯盟重點對高值醫用耗材部分產品實施帶量采購、價格談判或醫保準入談判，鼓勵組成區域采購聯盟，對普通醫用耗材（含檢驗檢測試劑）部分產品開展帶量采購或價格談判，同時規定區域聯盟范圍不少于5個設區市，改變全省耗材招采多點開花、無序發展局面。通過規范聯盟帶量采購工作流程，堅持臨床優先，保證質量供應，探索形成具有江蘇特色的醫用耗材聯盟帶量采購模式。
6.醫用耗材醫保支付將有哪些新政策？
答：一是將建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行醫保支付目錄管理，并推進省陽光采購與醫保支付目錄聯動。二是把醫用耗材陽光采購情況納入醫保定點協議管理，結合省平臺掛網價動態調整，適時調整相關產品的醫保支付標準。三是將建立省級組團聯盟集中采購品種全省統一的醫保支付標準，并逐步擴大到省陽光采購目錄中類別相同、功能相近的醫用耗材，實現醫用耗材同類產品醫保支付協同。四是備案采購產品醫保支付標準不得高于同類產品陽光掛網采購醫保支付標準。
7.如何加強醫用耗材陽光采購監管與監測？
答：通過全省所有公立醫療機構采購、HIS系統與省平臺專線聯網，省平臺實時展現、監測醫療機構醫用耗材采購使用情況。公立醫療機構自主確定專用采購賬戶，按交易訂單或合同約定，通過專用賬戶與企業按時結算貨款，經省平臺傳送采購結算數據，實現交易結算全覆蓋、可監測。省主管、監督等部門將定期對醫療機構聯網、采購、交易、結算等情況進行比對、分析和監督，實現陽光采購業務流、信息流、資金流三流合一。
8.對于醫用耗材陽光采購不正當行為有哪些約束？
答：一是將出臺陽光采購不良記錄管理辦法，對列入不良記錄的醫用耗材生產經營企業，作限制或取消掛網等處理。二是明確提出，對于對長期不議價或其他采購異常情況，醫保部門將視情約談醫療機構，并報相關監督部門。三是明確規定，對未按規定及時申報最新全國最低掛網價、申報不實及其他弄虛作假情況，一經查實將作暫停掛網等處理。
9.細則實施后企業或醫療機構如何開展申報工作？
答：一是細則正式實施后，省平臺會有更加詳細的操作指南，指導企業和醫療機構具體操作實施。二是按照“至少必須”要求，省平臺將設定專用模塊，對掛網記錄數量、備案數量、生產企業信息、醫用耗材產品信息等內容進行模塊化、程序化設置，企業和醫用機構按照“固定動作”操作提交。三是落實“放管服”要求，一般申報材料只需提供電子版，企業和醫療機構對申報材料真實性負責。省平臺將對相關信息進行公示，接受申投訴。需要特別提交紙質材料時，將在操作指南中明確予以說明。
10.醫用耗材產品何時才能實現掛網銷售？
答：政策實施后，省平臺將開放所有類別陽光掛網采購和備案采購通道，供生產企業和醫療機構申報。工作人員會按申報材料先后順序和審核難易，抓緊審核確認，分批進行公示。由于我省醫用耗材陽光和備案采購涉及面廣量多，實際審核通過相比申報會有一定延時，具體以相關工作實時進度為準。
需要強調的是，目前省平臺正在開展“五大類”編碼梳理和信息申報工作，企業提前申報企業和產品信息后，再開展陽光掛網采購或備案采購時，將不需重復申報信息，只需符合陽光掛網或備案條件，即可轉入下步工作。