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產(chǎn)品研究報(bào)告
體外診斷試劑主要生產(chǎn)工藝研究
北京泰茂科技股份有限公司
2017-06-27

體外診斷試劑主要生產(chǎn)工藝研究

  • 類        別 :  產(chǎn)品研究報(bào)告
  • 上傳時(shí)間 :  2017-06-27
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報(bào)告摘要

依據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號(hào)）“”第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性”。
聲明

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