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產(chǎn)品研究報告
醫(yī)療器械臨床評價的方式該如何選？
北京泰茂科技股份有限公司
2016-09-07

醫(yī)療器械臨床評價的方式該如何選？

  • 類        別 :  產(chǎn)品研究報告
  • 上傳時間 :  2016-09-07
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報告摘要

2015年5月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。醫(yī)療器械臨床評價成為新法規(guī)體系下的創(chuàng)新模塊，對于即將新上市的器械按哪種方式實現(xiàn)臨床評價呢，豁免目錄？同品種？臨床試驗？
聲明

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