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注冊部經理（醫療器械） 1.5-2萬/月/月

厚凱（北京）醫療科技有限公司

北京

本科
04-14 發布

職位信息

職位名稱：注冊部經理（醫療器械）

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責：1、負責公司醫療器械產品在國內外的注冊事宜；2、負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊；3、負責注冊事務與政府及第三方檢測認證相關部門的聯系，確保按時獲得注冊批件；4、負責注冊資料及原始記錄歸檔、監督及整理；5、負責醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；6、負責與臨床試驗醫療機構倫理委員會溝通、協調以及監督臨床試驗需求、合同、計劃和報告等；7、負責進行質量管理管理體系相關工作：與公司各部門溝通，協助上級完成對公司質量管理體系運行的監視和核查，對體系相關文件進行完善等；8、負責醫療器械生產許可證相關事項工作；9、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。任職要求：1、具有五年以上無菌類和有源電子類醫療器械新產品注冊經驗；2、本科及以上學歷，理工科、生物醫學工程等醫藥類專業優先；3、有獨立完成過三類醫療器械產品注冊的優先；4、熟悉CFDA法規及相關注冊流程，熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉　ISO13485/ISO9001相關知識；5、熟悉FDA 510K醫療器械產品注冊流程和FDA QSR 820質量體系；6、熟悉歐盟MDD醫療器械認證指令；7、具有良好的溝通能力與協調能力；8、能熟練應用電腦軟件，進行辦公自動化操作；9、有責任心，工作態度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作；10、英語讀寫熟練。

任職要求：

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