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1、負(fù)責(zé)集團(tuán)醫(yī)療器械（主要是IVD）的注冊工作，按照法規(guī)要求，進(jìn)行注冊文件的整理，與CFDA的溝通及所有相關(guān)資料的提交；

2、根據(jù)研發(fā)部的意見，初步設(shè)計臨床試驗方案，負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施、督查和結(jié)題工作；

3、負(fù)責(zé)聯(lián)系注冊檢驗機(jī)構(gòu)，與研發(fā)部協(xié)調(diào)解決注冊檢；

4、隨時關(guān)注國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的變化，并對工作計劃做出實時調(diào)整，并對相關(guān)部門進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn).

1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，3年以上注冊管理經(jīng)驗；

3、熟悉醫(yī)療器械注冊申報的流程和環(huán)節(jié)；

4、有強(qiáng)烈的責(zé)任心，性格開朗、善于溝通交流，抗壓能力強(qiáng)，具有優(yōu)秀的團(tuán)隊合作和部門間協(xié)調(diào)能力；

5、具有優(yōu)秀的文字處理能力，熟練使用計算機(jī)及Office軟件。