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崗位職責：

1、負責公司注冊部門工作安排、監督指導、日常管理工作；

2、據公司發展戰略規劃，制定部門產品注冊及資質的申報、維護計劃；

3、負責醫療器械產品首次注冊、注冊證變更、注冊證到期延續注冊、生產許可申報、經營許可申報、標準備案工作；

4、負責醫療器械產品注冊申請相關文件的起草、收集、整理和初步審核、申報、跟進；

5、負責CRO公司合作醫療器械產品臨床試驗工作的監察、跟進；

6、負責完成產品檢驗資料的起草、收集、整理和初步審核、檢驗整改及跟進；

7、負責與檢測機構、臨床機構、食品藥品政府機構保持良好溝通及關系，完成相關注冊、檢測、臨床試驗工作；

8、負責配合體系專員完成現場（體系）審核；

9、負責醫療器械法律法規的貫徹執行，及時了解醫療器械法律法規動態，及時獲得新發布和新修訂的法律法規；

10、負責計量產品檢驗資料申報；

11、負責公司產品的CE、FDA等其他認證工作；

12、向上級領導匯報注冊部工作；

13、負責領導安排的其他工作。

崗位要求： 

1、大專以上醫療器械相關理工科專業學歷，3年以上相關工作經驗醫療器械法規部門工作經驗或能獨立完成注冊項目；

2、 熟練掌握醫療器械注冊管理辦法、注冊申報資料要求；

3、 熟悉國家醫療器械等生產、注冊的相關法規、條例；

4、 具有良好的溝通能力及語言表達能力，與他人能建立友好的合作關系，踏實敬業的工作態度，良好的人際關系； 

5、 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的敬業精神；

7、 較強的協調和溝通能力，項目管理能力 。