各相關生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件精神，充分發(fā)揮省際聯(lián)盟帶量采購規(guī)模優(yōu)勢，推動冠脈介入類高值醫(yī)用耗材協(xié)同降價，根據(jù)國家醫(yī)保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團組成聯(lián)盟，建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室”，代表各省（含自治區(qū)、直轄市，下同）醫(yī)療機構開展帶量采購。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、采購品種
冠脈藥物涂層球囊，國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前10位為：C020206002。
二、采購范圍
（一）醫(yī)療機構范圍。聯(lián)盟地區(qū)具備采購品種相關手術資質(zhì)的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應按要求參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按所在省份相關規(guī)定，自愿參加集中帶量采購。
（二）企業(yè)范圍。
1. 企業(yè)申報截止之日前已取得冠脈藥物涂層球囊合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務；
2. 申報企業(yè)的產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)，在本次聯(lián)盟帶量采購申報截止日前兩年內(nèi)，無省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗不合格記錄；
3. 申報企業(yè)須明確供應區(qū)域，并承諾產(chǎn)品對應所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足承諾供應區(qū)域的采購需求；
4. 參加企業(yè)在《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）印發(fā)后，無該文件所列的嚴重或特別嚴重的失信行為。
三、約定采購量及采購周期
（三）約定采購量。本次聯(lián)盟帶量采購約定采購量原則上不低于2021年度（按前8個月月度平均采購量測算全年用量）聯(lián)盟范圍內(nèi)具備相應資質(zhì)的公立醫(yī)療機構和自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構采購量的90%。
（四）采購周期。本次聯(lián)盟帶量采購周期為1年，自中選結果執(zhí)行之日起計算。到期后可根據(jù)采購和供應等情況延長采購期限，延長采購期限原則上為一年。執(zhí)行時間和延期事宜由各省份另行制定。
四、企業(yè)申報須知
（一）參加企業(yè)申報。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)自愿參加。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設立的代表機構或者指定企業(yè)法人視同注冊人（進口產(chǎn)品的授權經(jīng)銷期限必須覆蓋整個采購周期）。申報材料須加蓋企業(yè)鮮章，申報模板通過省平臺下載，清單如下：
1.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》；
2.《法定代表人授權委托書》；
3.《省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少徤陥蠛贰?
（二）申報操作路徑。
企業(yè)憑CA數(shù)字證書登錄江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺。未在該平臺注冊的企業(yè)需先按要求申領企業(yè)賬號，辦理CA數(shù)字證書。
依次登錄“耗材分類采購”——“聯(lián)盟采購”——“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少彙边M行申報操作。
（三）時間安排。
企業(yè)提交申報資料時間：2021年9月24日至30日（注：因省平臺機房搬遷，25日、26日暫不受理申報）。
未注冊企業(yè)申請賬號和辦理CA數(shù)字證書時間：2021年9月25日前。
企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)以及未按要求提交相關申報資料的，不得參加此次省際聯(lián)盟帶量采購；未如實提交相關申報資料的，將計入聯(lián)盟各省醫(yī)藥價格和招采信用評價。
（四）詳細采購規(guī)則于后續(xù)發(fā)布。
省際聯(lián)盟采購服務電話：025-83290269；QQ服務群：757451477。
省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室? ? ??
（江蘇省醫(yī)療保障局代章）? ? ? ? ? ??
2021年9月23日
（此件公開發(fā)布）