藥采〔2023〕174號
各相關(guān)企業(yè)：
為有序推進(jìn)2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購，現(xiàn)開展相關(guān)產(chǎn)品信息維護(hù)工作。有關(guān)事宜通知如下：
一、申報(bào)范圍
（一）企業(yè)范圍
取得申報(bào)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報(bào)企業(yè)，其中進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）產(chǎn)品范圍
1.基于PCR等方法學(xué)的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測產(chǎn)品；
2.乙型肝炎病毒核酸（HBV）檢測產(chǎn)品；
3.人絨毛膜促性腺激素（HCG）和β人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品；
4.性激素六項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品，包括促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睪酮（T）、催乳激素（PRL）；
5.傳染病八項(xiàng)（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品,包括乙型肝炎表面抗原測定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體測定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗體測定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原測定（HBeAg）、乙型肝炎e抗體測定（HBeAb）、丙肝病毒抗體檢測（抗-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(抗-HIV)、梅毒螺旋體抗體檢測(抗-TP)；
6.糖代謝兩項(xiàng)（C-肽、胰島素）（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品。
二、產(chǎn)品信息維護(hù)
相關(guān)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺-檢驗(yàn)試劑平臺入口-檢驗(yàn)試劑招采系統(tǒng)-“省際聯(lián)盟集采信息維護(hù)”模塊，點(diǎn)擊“集采項(xiàng)目申報(bào)”，選擇企業(yè)參加本次帶量采購的注冊證信息，依次加入“申報(bào)大項(xiàng)”、“申報(bào)小項(xiàng)”后，點(diǎn)擊“編輯”進(jìn)入信息維護(hù)窗口，按注冊證填報(bào)2021年1月1日以來，每人份產(chǎn)品的相關(guān)價(jià)格信息，并上傳對應(yīng)價(jià)格證明材料。無相關(guān)價(jià)格信息的產(chǎn)品，在信息維護(hù)窗口，上傳無對應(yīng)價(jià)格信息承諾函（承諾函模板由企業(yè)在系統(tǒng)內(nèi)自行下載）。
產(chǎn)品信息維護(hù)時(shí)間：2023年8月30日至2023年9月11日。
三、相關(guān)要求
（一）企業(yè)需具有持續(xù)生產(chǎn)能力，確保中選申報(bào)產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需要。請相關(guān)企業(yè)高度重視此次申報(bào)工作，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)擬參加帶量采購產(chǎn)品信息，申報(bào)期滿后不接受修改或刪除產(chǎn)品。
（二）企業(yè)應(yīng)對本次帶量采購范圍的注冊證進(jìn)行申報(bào)，并確保所提供的全部信息真實(shí)、有效、完整。如因企業(yè)未按照要求申報(bào)本企業(yè)注冊證，導(dǎo)致后期未能中選等不利結(jié)果的，相關(guān)責(zé)任均由企業(yè)。
后續(xù)工作安排，請及時(shí)關(guān)注相關(guān)通知。
四、聯(lián)系方式
辦公地址：安徽省合肥市廬陽區(qū)益民街20號六樓
聯(lián)系電話：0551--62618169
安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購中心
2023年8月29日