各設區市醫保局、平潭綜合實驗區社會事業局，省醫療保障基金中心、省藥械聯合采購中心、省醫療保障監測和電子結算中心，各有關醫療機構，各有關生產、配送企業：
為貫徹落實國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號，以下簡稱21號文）、《國家醫療保障局辦公室關于切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》（醫保辦發〔2022〕3號）精神，進一步支持優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，現就開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑掛網采購有關工作通知如下：
一、采購品種
新型冠狀病毒抗原檢測試劑。
二、申報條件
（一）經國家藥監局批準，已取得新型冠狀病毒抗原檢測試劑合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。
（二）屬于國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制及有關政府部門批準緊急使用，并經我省疫情防控指揮部研究同意使用的新型冠狀病毒抗原檢測試劑。
三、申報要求
滿足申報條件的企業，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。
（一）申報企業的產品應當符合國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制及有關政府部門發布的新型冠狀病毒檢測相關質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
（三）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
（四）同一醫療器械注冊證/備案號的產品不得委托不同企業進行申報。
（五）申報企業應具有持續生產能力并承諾質量和供應保障。
（六）實行申報企業材料申報承諾制，申報企業對本企業申報的所有材料和價格信息的真實性負完全責任。
四、采購方式
（一）對新型冠狀病毒抗原檢測試劑實行陽光掛網采購，掛網價需不高于同產品現行全國最低采購價。后續根據市場實際情況進行調整。如有其他省級集中采購（含掛網）中選價格低于我省掛網價格的，價格相應聯動，申報企業須在10個工作日內通過省藥械聯合采購中心郵箱進行申報。
（二）掛網采購工作長期開展，后續有意愿的企業，仍可繼續按照相關要求進行申報。
五、采購要求
（一）符合21號文開展新型冠狀病毒抗原檢測的公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均需通過省級平臺采購相關試劑產品。醫療機構范圍后續根據相關疫情防控規定及時調整。
（二）醫療機構采購使用緊急使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑的，需嚴格按照各地疫情防控指揮部相關規定執行。
六、工作安排
（一）申報企業報價
申報企業按照不高于同產品現行全國最低采購價進行申報報價（包含配送費用），按人份報價，報價單位為“元”，小數點后保留2位。申報報價即申報企業的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。
（二）申報材料
1.企業資質和產品資質〔《醫療器械生產許可證》《企業法人營業執照》、產品說明書，滿足申報條件（一）的申報企業須提供產品醫療器械注冊批準證；滿足申報條件（二）的申報企業須提供符合緊急使用規定的相關證明文件〕；
2.醫用耗材申報企業承諾函（附件1）；
3.新冠病毒抗原檢測試劑申報產品報價信息表（附件2）。
（三）申報方式
首批申報企業請于3月24日12時前，將上述申報材料加蓋企業公章的掃描版PDF文件，連同申報產品報價信息表（附件2）電子版一并發送至省藥械聯合采購中心電子郵箱。郵件主題請標明“××公司——新冠病毒抗原檢測試劑掛網申報”字樣，PDF文件請按照企業名稱及文件內容命名，例如“××公司——新冠病毒抗原檢測試劑產品說明書”。
七、其他事項
（一）有意愿參與掛網的企業，不論是否完成信息集中維護，均可按照本通知要求進行申報。
（二）聯系方式
聯系電話：0591-87279375
電子郵箱：[email protected]
福建省醫療保障局
2022年3月22日