各區縣衛生健康局、市場監管局、醫保局，高新區衛生健康事業中心、淄博南部生態產業新城發展中心、文昌湖區地事局，委屬委管醫療機構：
為進一步規范醫療機構醫用耗材全過程管理，省衛生健康委、省醫療保障局、省疾病預防控制局、省藥品監督管理局聯合制定了《山東省醫療機構醫用耗材管理規范（試行）》（魯衛醫字〔2024〕16 號，以下簡稱“《規范》”），現轉發給你們，并就貫徹落實《規范》提出如下要求，請遵照執行。
一、提高思想認識，加強組織學習
各區縣、各醫療機構要高度重視《規范》的貫徹實施工作，充分認識《規范》對促進臨床科學、合理使用醫用耗材，減輕群眾看病就醫負擔，維護群眾健康權益所發揮的重要意義；要認真組織學習，確保醫務人員、醫療機構管理人員和衛生健康行政管理人員全面、準確理解并掌握《規范》要求，指導督促醫務人員規范、合法、安全、有效、適宜地使用醫用耗材。
二、抓住重點任務，認真貫徹執行
（一）建立健全醫用耗材管理組織。醫療機構對本機構醫用耗材管理承擔主體責任，醫療機構主要負責人是本機構醫用耗材管理的第一責任人。二級以上醫療機構應建立本機構醫用耗材管理組織，設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立與其規模功能相匹配的醫用耗材管理組織。醫用耗材管理委員會由醫務管理、醫用耗材管理、藥學、護理、醫院感染管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、醫技科室人員組成。醫用耗材管理委員會主任委員由醫療機構主要負責人擔任，日常工作由指定的醫用耗材管理部門和醫務管理部門分工負責。
（二）嚴格遴選與采購醫用耗材。各醫療機構應按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構所需醫用耗材及其生產、經營企業名單，經醫用耗材管理委員會批準，建立本機構的醫用耗材供應目錄，并進行動態管理。醫療機構應嚴格執行國家、省、市醫用耗材集中采購有關規定，通過采購平臺采購中標的醫用耗材；醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門統一實施，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
（三）加強醫用耗材的驗收、儲存、申領與發放。醫療機構應建立醫用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應重點對醫用耗材是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合規定的不得驗收入庫。醫療機構應建立醫用耗材存儲制度，配備相應的庫房與設施設備，定期對庫存醫用耗材進行養護和質量檢查，確保醫用耗材安全有效存儲。醫用耗材使用科室或部門根據需要，向醫用耗材管理部門提出領用申請；醫用耗材管理部門按照規定進行審核和發放。醫療機構應當建立完善醫用耗材出庫管理制度，對出庫的醫用耗材進行核對，確保發放準確。
（四）加強醫用耗材臨床應用管理。醫療機構應對本機構內臨床診斷、預防和治療疾病使用醫用耗材全過程實施監督管理。根據《醫療器械分類目錄》，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應用進行分級管理，其中Ⅰ級醫用耗材，應由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，應由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用，尚未取得資格的，應在有資格的衛生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材，應按照醫療技術管理有關規定，由具有相關技術操作資格的衛生技術人員使用。醫療機構應建立醫用耗材臨床應用登記制度，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向后可追蹤。醫務人員要認真執行疾病診療常規，嚴格手術指征和醫用耗材應用適應癥。
（五）實施醫用耗材臨床應用監測與評估。醫療機構應把醫用耗材臨床應用情況納入醫療質量控制體系，建立醫用耗材使用質量安全報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，對醫用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析和評價。要加強醫用耗材臨床應用評價結果的應用，對臨床醫師醫用耗材使用行為進行點評和干預。重點監控臨床應用技術要求較高、風險較大、單價和資源消耗占比較高、使用量較大的醫用耗材。
（六）加強醫用耗材管理信息化建設。醫療機構應建立醫用耗材信息管理制度，建設管理信息系統，并與其他相關信息系統整合，實現醫用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等功能，實現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。醫用耗材管理部門應在醫用耗材驗收入庫時，將有關信息錄入信息系統。信息內容至少包括醫用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫用耗材類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠商、價格、生產批號、生產日期、消毒滅菌日期等。
（七）強化監督管理。醫療機構應落實院務公開工作要求，將主要醫用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。醫療機構應落實網絡信息與數據安全責任，嚴禁開展商業目的的醫用耗材相關信息統計，或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。各區縣衛生健康行政部門應加強對醫療機構醫用耗材管理工作的指導與管理，建立醫療機構醫用耗材管理的督查和通報制度，把醫用耗材管理工作應用于公立醫療機構績效考核、醫院評審、評優等工作。對于存在醫用耗材臨床不合理應用問題的醫療機構，衛生健康行政部門應當視情節予以誡勉談話、通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫療機構負責人責任。
三、工作要求
各醫療機構應逐一對照《規范》和本通知要求，對本機構醫用耗材管理工作進行自查自糾，于2025年3月底前向衛生健康行政部門報送本機構醫用耗材管理工作情況的總結報告（市級醫療機構報送市衛生健康委，電子郵箱：[email protected]；區縣級醫療機構報送各區縣衛生健康行政部門），報告內容包含醫用耗材管理工作開展情況、存在的問題和整改落實情況。
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淄博市衛生健康委員會
淄博市市場監督管理局
淄博市醫療保障局
2025年3月13日