? ? 根據《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯合帶量采購工作實施方案》（京醫保辦發〔2023〕14號）等文件要求，推進京津冀醫用耗材聯合采購工作，經聯盟地區醫療保障部門研究決定，開展京津冀“3+N”聯盟動脈瘤夾類醫用耗材帶量聯動采購項目，由天津市醫藥采購中心承擔聯盟采購日常工作并負責具體實施。現就有關工作通知如下：
? ? 一、采購品種范圍
? ? 本項目采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的動脈瘤夾，注冊證或說明書須體現產品為動脈瘤夾。包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼為C040401、C040402開頭的產品。用于血管吻合術臨時阻斷血管的裝置不在本項目采購品種范圍內。
? ? 二、采購主體
? ? 聯盟地區有采購動脈瘤夾類醫用耗材需求的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。其他醫保定點社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。
? ? 三、采購周期
? ? 本次動脈瘤夾類醫用耗材帶量聯動采購周期為兩年，中選結果實際執行時間由聯盟各地區確定。到期后聯盟各地區可根據實際情況延長采購期限。
? ? 四、采購方式
? ? 經公平競爭審查，本項目采購方式為帶量聯動、雙向選擇。即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平、綜合質量等因素，聯動全國各省（自治區、直轄市）帶量采購價格，對申報價格明顯高于同品種其他申報產品的開展價格談判，確保申報產品間保持合理價差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產品。
? ? 五、采購要求
? ?（一）采購周期內，采購主體應確保完成協議采購量，并優先使用中選產品。在此基礎上，采購主體可按所在地區醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的非中選產品。
? ?（二）采購周期內，若采購主體提前完成協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。
? ?（三）醫療機構應嚴格履行合同要約，按要求完成各年度協議采購量。原則上采購周期內總采購量應為首年協議采購量的2倍，醫療機構無需重新報量，每年度協議采購量不低于前一年整體實際使用量的90%，不低于同中選企業上年協議采購量。首年未填報采購需求的醫療機構如新增采購需求，須簽訂采購協議；如醫療機構因特殊原因下調采購量的，須提交書面說明材料及需調整的采購量，省級醫保部門審核同意后調整并公示醫院提交的說明。采購協議也可簽約至采購周期結束，同時在協議中明確每年采購量等相關內容。
? ?（四）中選企業未申報的產品（含新獲批產品）、未中選企業的產品均視為非中選產品。采購周期內，如中選企業的非中選產品（境外企業中選后如在國內設廠生產，并獲得同采購品種的產品醫療器械注冊證，視同中選企業非中選產品）按不高于本項目該企業中選價格掛網的，且不高于其在其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格和全國各省市掛網價格的，可視為中選產品；如未中選企業的產品按不高于本項目最高中選價掛網的，在集采執行結果考核時不視為非中選產品。
? ?（五）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
? ?（六）采購周期內，如其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格、掛網價格比本次帶量聯動采購中選價格低的，實行價格聯動。如聯盟省份醫療機構實際采購價格比本次帶量采購中選價格低的，相應醫療機構按照該省相關要求可就低開展采購。
? ?（七）聯盟地區醫療保障部門負責制定屬地中選結果執行及配套政策等。
? ?（八）如遇國家政策和聯盟集采政策調整，按新規定執行。
? ?（九）簽訂協議后，醫療機構可在同采購品種同一企業中選產品協議總量不變的前提下，根據臨床需求，調整不同產品協議量。
?六、企業申報要求
? ?（一）申報企業資格及相關要求
? ? 1.申報企業為已取得本次集中采購產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同）。在產品質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面達到本次集中采購要求的均可參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業開展申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。
? ? 2.申報企業和醫療器械注冊人未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
? ? 3.申報企業和醫療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。
? ? 4.申報企業須在本次集中采購過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。
? ? 5.申報企業須明確供應區域，并承諾中選產品對應的所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。
? ? 6.申報企業在規定時間內完成相應操作的，可參與報價。
? ? 7.帶量聯動采購工作依托“京津冀醫藥聯合采購平臺”（https://hc.tjmpc.cn:17055）進行，申報企業須按照“藥采CA證書受理形式公告”（http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html）要求，領取京津冀醫藥聯合采購數字證書。已領取數字證書的企業無需重復領取。
? ? 8.醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，如委托同一企業申報，應提交唯一報價。醫療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關系的，如委托同一企業申報，應分別提交報價。如境外醫療器械注冊人指定的申報企業與其國內設廠生產的醫療器械注冊人同時參與，則由該境外醫療器械注冊人指定的申報企業提交唯一報價。
? ? 9.若企業存在未如實填報信息或者不履行供應承諾影響到臨床使用，經查實，視為失信行為，納入企業信用記錄。
? ? （二）申報產品資格要求
? ? 1.申報產品屬于采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
? ? 2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
? ? 3.本次集中帶量采購以注冊證申報，同一注冊證所包含的所有產品規格型號均須申報。
? ? 七、工作流程
? ? （一）產品信息公示
? ? 1.申報企業登錄“京津冀醫藥聯合采購平臺”，在“3+N聯盟帶量采購”系統內查看本企業動脈瘤夾類醫用耗材產品詳細信息。
? ? 2.公示期內，企業對公示的內容存在異議的，通過平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現場遞交。公示期截止后，不再受理異議。
產品信息公示時間：2025年4月29日-5月6日17時。
? ? （二）歷史價格填報及公示
? ? 1.填報歷史價格
? ? 申報企業進入“動脈瘤夾類醫用耗材-歷史價格確認”頁面，填報采購品種范圍內全部產品在各省級或省際聯盟帶量采購的最低中選價格，和全國各省級采購平臺最低掛網價格。
歷史價格填報時間：2025年5月7日-5月9日17時。
? ? 2.歷史價格公示
? ? 申報企業進入“動脈瘤夾類醫用耗材-歷史價格公示”頁面，查看采購品種范圍內全部產品最低中選價格和最低掛網價格。對公示的內容存在異議的，通過平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現場遞交。公示期截止后，不再受理異議。
? ? 歷史價格公示時間：2025年5月12日-5月13日17時。
? ? 歷史價格提交異議時間：2025年5月12日-5月13日17時。
? ? （三）申報企業選擇供應區域
? ? 申報企業登錄平臺，查看參與本項目的聯盟省份，并選擇供應區域。
? ? 供應區域選擇時間：2025年4月29日-5月7日17時。
? ? （四）采購主體填報需求量
? ? ?采購主體登錄平臺，參考歷史采購量，填報未來一年的需求量，具體到注冊證。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體書記、院長簽字并加蓋公章的授權承諾書。原則上將采購主體填報的全部需求量作為本次帶量聯動采購的需求量。
需求量填報時間：2025年5月8日至5月16日17時。
? ? （五）申報企業填報供應價格
? ? 申報企業結合需求量，按注冊證填報供應價格（含產品配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用、伴隨服務費用），每一家企業所有報價注冊證價格應保持一致（以人民幣填報，單位為“元”，小數點后保留2位）。
? ? 對于全國各省級或省際聯盟帶量采購項目中選產品，供應價格原則上不得高于該企業在全國各省級或省際聯盟帶量采購中選價格及全國各省市掛網價格中的低值。
? ? 對于全國各省級或省際聯盟帶量采購項目均未中選產品，供應價格原則上不得高于同品種各中選企業最低中選價格中的最高價格及該企業全國各省市掛網價格中的低值。
? ? 對于供應價格明顯高于其他企業的，采購中心將組織談判組與申報企業進行價格談判，談判成功的價格確定為供應價格，談判失敗的視為非中選產品。
? ? 供應價格填報時間和價格談判時間另行通知。
? ? （六）申報企業與采購主體雙向選擇，確定協議采購量
? ? 申報企業結合需求量和自身供應能力，進行供應意向確認。對于申報企業確認供應的，選擇成功。對于申報企業拒絕供應的按非中選產品處理。拒絕的需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產品。如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配需求量的申報產品，申報企業繼續確認供應意向。采購主體可多輪次分配需求量，直至所有需求量完成雙向選擇。
? ? （七）簽訂協議，執行網上采購
? ? 采購主體、選擇成功的申報企業、申報企業確定的配送企業按中選價格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫療保障部門要求，嚴格執行網上采購。屬地醫療保障部門要加強監管，對不按規定簽約、采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。采購協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。中選結果實際執行日期等由屬地醫療保障部門確定。
? ? 八、采購協議履行及有關問題處理
? ? （一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”
? ? 1.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。
? ? 2.申報品種不符合“申報產品資格”或涉嫌不如實提供申報材料。
? ? 3.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
? ? 4.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
? ? 5.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。中選企業經調查確認存在串通申報、協商報價等違背在申報材料中作出的承諾等行為的，取消中選資格并予以相應處罰。
? ? 6.以向醫療機構、采購中心行賄等手段牟取中選。
? ? 7.中選后放棄同一采購品種全部產品中選資格。
? ? 8.醫療機構發起簽訂采購協議后，企業在規定期限內不簽訂采購協議。
? ? 9.中選企業、配送企業未按法律法規及采購協議要求實行配送。
? ? 10.不履行中選產品或配套工具的供應承諾，影響到臨床使用。
? ? 11.中選產品或配套工具發生嚴重質量問題。
? ? 12.中選產品因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。
? ? 13.在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
? ? 14.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
? ? 15.其他違反法律法規的行為。
? ?（二）列入“違規名單”的相關企業，按以下條款處理
? ? 1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。列入“違規名單”的，視情節輕重及客觀實際，可取消企業或品種自列入“違規名單”之日起2年內參與相應地區醫用耗材集中采購活動資格。
? ? 2.配送企業列入“違規名單”的，相應地區可取消該企業的醫用耗材集中采購配送資格，視情節輕重及客觀實際，可取消企業自列入“違規名單”之日起2年內相應地區醫用耗材集中采購配送資格。
? ? （三）其他事項
? ? 1.中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、進口、經營和使用等情況，取消中選資格。
? ? 2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，相關地區與該企業協商后，由醫療機構從中選企業中自主選擇價格適宜的產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
? ? 3.采購周期內，若中選產品的配送企業被列入“違規名單”，相應地區應及時處理，組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。
? ? 4.因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
? ? 5.鼓勵相關企業在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業若涉及醫藥企業信用失信的，其失信自動修復時限可相應縮短。
? ? 6.簽訂購銷協議的相關當事人不得擅自變更、中止或終止協議。但是，采購周期內，因市場、技術等因素出現重大變化，繼續履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的，聯盟地區醫療保障部門可組織協議相關當事人協商變更、中止或終止協議。
? ? 7.?中選企業應嚴格約束配送企業和代理商，向醫療機構主動提供中選產品。
? ? 九、聯系方式
? ? 辦公地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）
? ? 聯系電話：022-24538155 ??022-24538159
? ? 電子郵箱：[email protected]
? ? 服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。?
天津市醫藥采購中心???
?2025年4月29日????