各市、區衛健委（社會事業局），姑蘇區民政和衛生健康局，蘇州大學附屬各醫院，各市屬醫院：
現將《進一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的實施方案》印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
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蘇州市衛生健康委員會
2019年7月 15日
（信息公開形式：主動公開）
進一步加強醫療機構高值
醫用耗材臨床應用管理的實施方案
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為進一步加強高值醫用耗材（以下簡稱“高值耗材”）臨床應用管理，促進高值耗材科學、規范、合理使用，切實減輕病人看病就醫負擔，維護人民群眾的健康權益，根據江蘇省《關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》（蘇衛醫政〔2019〕24號）要求，現就進一步加強醫療機構高值耗材臨床應用管理，制定如下實施方案。
一、?
指導思想
全面推進健康蘇州建設，以提高人民健康水平為核心，通過突出問題導向，按照“健全機制、科學規范、持續改進”的工作思路，進一步規范高值醫用耗材遴選和采購行為，促進臨床科學、合理使用高值耗材。加強臨床應用管理，開展臨床應用監測和評估，促進高值醫用耗材信息公開，加快建立健全醫療機構高值耗材管理組織體系，完善管理制度，形成管用可行的長效機制，堅決懲治損害人民群眾利益的腐敗問題，為患者提供安全有效、方便可及、價格合理的醫療服務，為健康蘇州建設營造良好行業風氣和執業環境。
二、?
實施范圍
全市各級各類醫療機構，重點是二級以上公立醫院。
本方案所指高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫療器械，主要包括血管介入、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環及血液凈化等類別的植入、置入類高值耗材。重點是單個醫用耗材價格超過2000元，以及單次手術操作使用同一品種醫用耗材累計價格超過2000元的醫用耗材。
三、?
組織管理
市衛生健康委、市中醫藥管理局負責全市醫療機構高值耗材臨床應用管理，指導各地加強高值耗材臨床應用管理，并組織開展督導檢查。
縣級以上衛生健康行政部門負責制定本行政區域內醫療機構高值耗材臨床應用管理具體實施方案，負責本行政區域內醫療機構高值耗材臨床應用管理，并組織開展監測和督導檢查。
各級各類醫療機構對本機構高值耗材應用和管理承擔主體責任，應當全面加強管理，制定本機構高值耗材應用管理制度，規范醫務人員診療行為。醫療機構主要負責人是本機構高值耗材臨床應用管理的第一責任人。
四、?
工作任務
（一） 建立健全醫療機構內部管理體系。醫療機構要將高值耗材臨床應用管理作為醫院管理的重要內容，二級以上醫療機構應當成立高值耗材臨床應用管理委員會，其他醫療機構應當成立高值耗材管理組織，由相關臨床科室、藥學、護理、醫技科室以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務審計、醫保管理、信息管理、紀檢監察、行風管理等部門組成，分工合作，各司其職，醫療機構主要負責人承擔本機構高值耗材管理的第一責任；臨床科室應當建立高值耗材應用管理小組，由科主任任組長。醫療機構高值耗材管理組織的主要職責有：貫徹執行醫療衛生機構醫用耗材管理有關法律法規和政策，制定、審核本機構高值耗材管理工作規章制度并監督實施；建立高值耗材遴選制度，在臨床科室申報的基礎上遴選確定本機構高值耗材使用目錄并組織采購；監督、分析、評估本機構高值耗材使用情況，包括不合理使用預警、重點耗材分析、質量安全不良事件報告等，指導臨床合理使用高值耗材；對醫務人員和患者開展高值耗材相關法律法規和政策文件的教育培訓和宣傳。
（二） 嚴格高值耗材遴選和采購。各公立醫療機構要嚴格執行國家和省高值耗材集中采購有關規定，通過采購平臺采購中標的高值耗材。各級各類醫療機構應當按照安全、有效和適宜的原則，遴選本機構高值耗材，報高值耗材管理組織批準，建立供應目錄，并定期調整，實行動態管理。對于臨時性采購供應目錄之外高值耗材的，需經高值耗材管理組織批準后方可實施，對重復多次使用的高值耗材，應按照程序及時納入目錄管理。遇有突發公共衛生事件等需要使用相應高值耗材時，可不受目錄限制及臨時采購的限制，但需在事后5個工作日內向本醫療機構高值耗材管理組織報備。鼓勵緊密型醫聯體內試行高值耗材集中遴選和采購。
（三） 加強醫療機構內儲存環節管理。醫療機構高值耗材管理部門負責高值耗材的驗收、存儲及發放工作，加強二級庫管理，完善入庫、領用、使用登記，保證高值耗材全過程信息的可追溯性。驗收人員應對高值耗材數量、質量、有效期等情況進行查驗，驗收合格后方可入庫，并將查驗記錄保存至使用終止后2年，未使用的高值耗材查驗記錄應保存至規定使用期限結束后2年，已使用的植入性高值耗材查驗記錄應永久保存。建立高值耗材存儲制度，配備相應的庫房與設施設備，定期對庫存高值耗材進行養護和質量檢查，確保高值耗材安全有效存儲。建立完善高值耗材出庫管理制度，對出庫的高值耗材進行核對，確保發放準確，產品合格和安全，并按照剩余有效期由短至長順序發放，嚴禁發放使用過期高值耗材。
（四） 加強申領和臨床使用管理。醫療機構應當根據醫療服務范圍和醫療技術能力，按照《江蘇省手術分級管理規范》，明確各級醫師手術及診療操作資質；執行手術和診療操作的醫師必須具有相關資質并經高值耗材臨床應用知識培訓合格后，方能使用該類高值耗材。高值耗材由臨床科室或部門根據需要向高值耗材管理部門申領使用，并與發放人共同確認出庫耗材信息。高值耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織必要性、可行性及安全保障措施論證，并向高值耗材管理部門備案。
醫療機構應當按照國家有關規范、指南，將高值耗材使用與單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作相結合，遵循安全、有效、經濟的原則合理使用高值耗材。要根據前一年度本醫療機構高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點管理品種。重點管理品種應至少涵蓋前文所述需主要管理的各類別高值耗材，每個類別不少于3個品種。醫療機構要建立高值耗材使用登記，記錄高值耗材信息、患者信息以及診療信息，由手術醫生簽字確認，保證耗材可溯源、可追蹤。
各級醫師要認真執行疾病診療常規，嚴格手術指征和高值耗材應用適應癥，使用前與患者簽署《知情同意書》，除緊急搶救治療外，要具體說明使用的產品名稱、規格、型號、生產企業和金額。醫師應認真記錄手術操作過程，詳細記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規格、型號和數量，并將使用的高值耗材產品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書》、手術操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。
（五） 定期開展高值耗材臨床應用監測與評估。醫務部門負責本機構高值耗材監測與評價工作，要把高值耗材臨床使用情況納入醫療機構質量控制體系，加強高值耗材質量控制，建立高值耗材使用質量安全報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，對高值耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析和評價，對臨床醫師高值耗材使用行為進行點評和干預。要應用醫療機構信息管理系統，統計本機構百元醫療收入消耗衛生材料金額；統計本機構、科室和醫師重點管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。對本機構和臨床科室高值耗材使用趨勢進行分析，根據工作情況，確定符合科室實際的高值耗材使用金額數，重點關注使用量異常增加、使用率連續位居前列的品種，對不合理使用情況及時采取干預措施。
（六） 加強高值耗材臨床應用信息化管理。醫療機構應建立高值耗材信息管理制度，建設管理信息系統，并與電子病歷等相關業務系統對接，實現重要監測與管理數據向省、市醫療服務綜合監管平臺實時上傳，充分運用信息化手段促進高值耗材臨床合理應用。醫療機構高值耗材管理信息系統功能應包括高值耗材遴選、采購管理；驗收入庫和院內統一標識碼存儲管理；耗材一、二級庫入出庫和申請領用登記管理；醫師高值耗材使用權限和高值耗材出庫人員資格管理；高值耗材質量安全報告、不良事件監測、使用金額、使用率等統計分析；高值耗材臨床應用動態監測、點評評估和超常預警等功能。醫療機構應落實網絡信息與數據安全責任，嚴禁開展商業目的的高值耗材相關信息統計，或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。
（七） 推動高值耗材信息公開。各級公立醫療機構要將高值耗材價格、總體用量、各科耗占比納入院務公開范圍；主動向患者提供包括耗材名稱、品規和收費價格等詳細內容的費用清單，并提供所用耗材信息的查詢渠道，提高醫療費用透明度。禁止生產企業向臨床科室直接配送高值耗材。
（八） 建立高值耗材臨床應用督導制度。醫療機構高值耗材管理應當嚴格落實衛生領域行風管理有關規定，加強警示教育，做到廉潔購用。醫療機構應向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫師名單，通報不合理使用的科室和醫師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進行誡勉談話，并通過信息系統向所屬衛生健康行政部門報送本機構高值耗材臨床使用量、使用金額、百元醫療收入消耗衛生材料及相關數據信息；各級衛生健康行政部門應建立醫療機構高值耗材督查和通報制度，對存在明顯不合理使用情況的醫療機構，應對醫療機構第一責任人進行誡勉談話。
（九） 嚴肅查處高值耗材不合理使用情況。衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當加強對醫療機構高值耗材管理工作的指導與管理，定期進行監督檢查。對存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫師，行政部門和醫療機構視情節依法依規予以通報批評、暫停或取消手術權、醫師定期考核不合格、吊銷《醫師執業證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在高值耗材臨床不合理應用問題的科室，醫療機構視情節予以通報批評、限期整改等處理，情節嚴重的，撤銷科室主任行政職務。對于存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫療機構，行政部門應當視情節予以通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫療機構負責人責任。
五、?
工作要求
（一） 提高認識，加強領導。加強高值耗材臨床應用管理工作是深化醫改的重要內容，是更好滿足人民健康需求的重要舉措，各地各醫療機構要統一思想，以高度的政治責任感和歷史使用感，做好高值耗材管理各項工作任務，促進臨床合理使用高值耗材。
（二） 突出重點，務求實效。各級衛生健康行政部門要細化工作要求，明確組織分工、工作安排、工作重點，指導醫療機構落實各項工作內容。各級衛生健康行政部門和醫療機構要結合本地區、本機構高值耗材臨床應用管理實際情況，認真剖析當前高值耗材不合理應用的突出問題和重點環節，通過完善工作制度、健全工作機制、強化教育培訓、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點帶面，點面結合，逐層突破，確保取得實效。
（三） 持續改進，長效管理。加強高值耗材臨床應用管理，提高合理應用水平是一項長期的工作任務，需要不斷改進工作方法，完善管理制度和工作機制。要把醫療機構高值耗材臨床應用管理與醫院評審評價、重點專科建設等工作相結合，促進醫療機構高值耗材臨床應用能力和管理水平的持續改進，保障醫療質量安全。
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蘇州市衛生健康委員會
2019年7月15日