??? 國家藥監局于2025年4月28日發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，該《規范》自2025年10月1日起施行。為助力轄區企業懂法依法用法，薩爾圖區市場監督管理局組織開展《醫療器械網絡銷售質量管理規范》線上宣貫會。
??? 宣貫會上國家藥監局醫療器械管理司副司長張琪講解了《規范》的起草情況和宣貫要求，國家藥監局醫療器械監管二處負責人臧寶宇對《規范》內容進行了解讀。
??? 1.對醫療器械網絡銷售實施“從廠門到家門”的全周期管理：要求企業建立冷鏈運輸溫度監控系統，對植入性器械實施"一物一碼"追蹤;明確第三方物流企業需取得專業資質，配備溫濕度自動監測設備;規定網絡銷售企業必須建立遠程醫療咨詢團隊，提供術后跟蹤服務。
??? 2.設定階梯式處罰標準：對未履行資質審核義務的平臺，最高處以年銷售額5%的罰款;對篡改生產日期的企業，實施產品下架、行業禁入等組合處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時建立"吹哨人"制度，對舉報屬實者給予高額獎勵。
??? 3.專設"鼓勵創新"章節，對應用數字孿生技術開展遠程手術指導、利用VR進行產品演示的企業，在注冊審批、廣告審查等方面開通綠色通道;支持建設醫療器械網絡銷售示范園區，對入駐企業給予稅收減免。
??? 《醫療器械網絡銷售質量管理規范》的實施，其意義不僅在于構建起數字時代的監管框架，更在于為全球醫療器械網絡治理提供了中國方案。未來，隨著5G、人工智能等新技術的融入，監管體系需要保持動態進化能力，在創新與安全、效率與公平之間尋找最佳平衡點。